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關于發布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告

  • 2022-07-14

        為構建科學的醫療器械監管體系,加快與國際接軌,2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫療器械安全和性能基本原則》(以下簡稱《基本原則》)。《基本原則》是基于通用風險提煉出的醫療器械安全有效基本要求,注冊申請人應自覺履行主體責任,將《基本原則》要求融入醫療器械的研發和生產過程中,在質量管理體系的控制下,形成相應的符合性證據,注冊時作為證明產品安全有效的申報資料提交。

        為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發和注冊申報,確保醫療器械安全有效,國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況,組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》,現予發布。

        特此通告。

 

        附件:

        1.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南(下載

        2.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明(下載

 

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年7月12日




來源:CMDE

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