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集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會召開

  • 2022-07-13


        7月12日,國家藥監局召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關節集采中選企業匯報了集采中選產品、企業質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施,天津市、山東省藥監局就加強集采中選產品質量安全監管工作進行匯報。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

        會議指出,近年來,醫療器械集中帶量采購工作提速擴面,國家藥監局高度重視集采中選醫療器械質量安全監管工作,發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》,全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實。從監督檢查、監督抽檢等工作情況看,集采中選醫療器械質量安全狀況良好,抽檢結果均合格。

        會議強調,醫療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規格繁多、臨床使用數量大,集采中選企業和各級藥品監管部門必須強化責任意識,時刻把防控風險擺在突出位置,始終對產品質量風險保持高度警覺。

        會議要求,各集采中選企業和監管部門要進一步增強責任感和使命感,深入貫徹落實“四個最嚴”要求,堅持底線思維,強化風險意識,全力做好集采中選產品質量保障各項工作。各相關企業要認真履行政治責任、法律責任和社會責任,作法規制度學習的表率、監管制度執行的表率、體系持續合規的表率、質量文化建設的表率,落實企業主體責任,確保產品質量安全。各級藥品監管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協同、強化指導服務,落實屬地監管責任,確保監管服務到位。

        會議以視頻方式召開。國家藥監局器械監管司、中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心、信息中心有關負責人和工作人員,北京、天津、吉林、上海、江蘇、安徽、福建、江西、山東、廣東、廣西、海南、云南、寧夏等14個省(區、市)藥監局相關負責人、器械監管相關處室負責人和工作人員參會。




來源:國家藥品監督管理局

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