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2022年上半年超百件產品進入創新/優先審批通道(附名單)

  • 2022-07-07


近年來,醫療器械審評審批制度不斷深入改革,為保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,國家藥監局于2018年11月2日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》,這對醫療器械產業創新發展起到了積極作用。同時,為了保障醫療器械臨床使用需求,原國家食品藥品監督管理總局2016年10月26日發布了《醫療器械優先審批程序》,這為提升人民群眾實現更好的衛生健康水平發揮了巨大作用。


對于企業來說,進入創新醫療器械特別審批程序,意味著產品的上市時間將會大大縮短,同時可以促進醫療器械新技術的推廣和應用;另一方面也是企業創新能力的體現,備受投資方關注。


總體情況


據眾成數科(JOINCHAIN)統計,2022年上半年,共計55家企業的65件產品進入創新醫療器械特別審批通道,其中36件產品進入國家級創新審批通道,29件產品進入省級創新審批通道;共計30家企業的50件產品進入優先審批通道,其中3件產品進入國家級優先審批通道,47件產品進入省級優先審批通道。(產品清單見附表1)

圖片

數據來源:JOINCHAIN®眾成數科


區域分布


1、 創新審批

從區域分布來看,2022年上半年進入創新審批通道的產品中,63件為國產產品,2件為進口產品。其中產品數量位列前三的省市分別為浙江省(14件)、北京市(10件)和重慶市(9件)。

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數據來源:JOINCHAIN®眾成數科


2、優先審批

2022年上半年進入優先審批通道產品數量位列前三的省市分別為廣東省(11件)、天津市(9件)和重慶市(8件)。

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數據來源:JOINCHAIN®眾成數科


產品類型


1、創新審批

從產品類型來看,無源植入器械共有14件Ⅲ類產品進入創新審批通道,體外診斷試劑分別有11件Ⅱ類產品和1件Ⅲ類產品進入創新審批通道,有源手術器械分別有1件Ⅱ類產品和8件Ⅲ類產品進入創新審批通道。

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數據來源:JOINCHAIN®眾成數科


2、優先審批

進入優先審批通道的產品中,產品數量前三的產品類別分別是體外診斷試劑(9件)、臨床檢驗器械(8件)和醫用成像器械(6件),其中僅有體外診斷試劑類含有Ⅲ類產品,數量為3件。

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數據來源:JOINCHAIN®眾成數科


(附表1)

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來源:醫械數據洞察




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