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高分子分會成功舉辦醫療器械生物學評價和臨床前評價線上培訓會

  • 2022-06-28

        自2021年5月26日歐盟MDR法規和2021年6月1日《醫療器械監督管理條例》實施以來,監管部門對醫療器械安全性、性能及相關文件提出更高的要求,質量體系要求、風險管理、備案及注冊等法規政策也發生了重大變化。企業面臨更加嚴格的法規環境及更高的上市門檻。面對前所未有的行業大洗牌,只有注重創新研發、質量控制、合法合規的企業才能掌握市場主動權。
        6月22日,醫用高分子制品分會舉辦了“醫療器械生物學評價和臨床前評價線上培訓會”。本次培訓會為公益性活動,由分會副秘書長任飛飛主持,采用“線上直播”的形式在高分子分會的6個釘釘群同時播出。會議觀看人數高達三千余人次。
        來自上海微譜檢測科技集團、青島科創質量檢測有限公司和威海德生技術檢測有限公司醫療器械生物學評價和臨床前評價領域的資深老師結合案例,詳細講解了醫療器械生物學評價相關的化學表征、可瀝濾物和風險管理過程中的評估和測試三個課題,并介紹了醫療器械臨床前評價相關的動物試驗和疲勞測試兩個方面的研究及其關鍵點。
        高分子分會希望,此次培訓有助于幫助更多會員單位在醫療器械生物學評價以及臨床前評價方面更快實現“讓醫療器械更安全”的目標,幫助企業提高應對質量風險和監管風險的能力;也希望有更多會員單位和機構與分會加強合作,在行業中分享您的能力、知識技能和經驗等,加大企業宣傳力度、提升市場競爭力,從而推動整個醫療器械行業的持續發展!

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